¿Qué es un ensayo clínico?
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a personas. Son el paso final de un largo proceso que comienza con la investigación en un laboratorio y las pruebas con animales. Muchos tratamientos que se utilizan hoy en día son el resultado de ensayos clínicos anteriores. Los ensayos clínicos buscan nuevas formas de:
- Tratar condiciones y enfermedades
- Encontrar y diagnosticar enfermedades
- Prevenir enfermedades
- Manejar los síntomas de una enfermedad o su tratamiento
Tipos de ensayos clínicos en Gastro SB
Los ensayos clínicos pueden probar medicamentos novedosos, nuevas técnicas quirúrgicas, nuevos dispositivos médicos o nuevas formas de utilizar tratamientos o dispositivos existentes. La mayoría de los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases que se complementan entre sí.
Ensayo de fase I
Un ensayo de fase I puede evaluar cómo se debe administrar un nuevo medicamento (por ejemplo, por vía oral o inyectable), con qué frecuencia y qué dosis es segura.
Ensayo de fase II
Un ensayo de fase II continúa probando la seguridad del medicamento y comienza a probar qué tan bien funciona el nuevo medicamento.
Ensayo de fase III
Un ensayo de fase III prueba un nuevo fármaco, una nueva combinación de fármacos o un nuevo procedimiento quirúrgico en comparación con el estándar de atención actual. Los ensayos de fase III a menudo inscriben a un gran número de personas y pueden realizarse en muchos consultorios médicos, clínicas y centros oncológicos de todo el país.
Que esperar
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en el mismo entorno donde se realiza la atención estándar al paciente. Sus médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud habituales suelen formar parte de su equipo de atención.
Como participante de un ensayo clínico, es posible que tenga más pruebas y visitas al consultorio de lo habitual. Es posible que también tenga otras responsabilidades, como llevar un registro o completar formularios sobre su salud. Contará con un coordinador de estudios de investigación clínica para ayudarle. Su coordinador del estudio programará sus citas, se asegurará de que se realicen sus análisis de laboratorio y estará disponible para responder sus preguntas.
Seguridad y consentimiento informado
Su seguridad es la máxima prioridad para cualquier ensayo clínico. Para proteger su seguridad, el gobierno federal regula la mayoría de las investigaciones clínicas. Todos los investigadores preparan planes de acción para sus estudios, llamados “protocolo”. El protocolo describe cuántas personas participarán en el estudio, qué pruebas médicas se realizarán y con qué frecuencia. También incluye el plan de tratamiento.
Antes de que pueda continuar un estudio, la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de California en San Diego debe revisar y aprobar el protocolo. Esta junta incluye médicos, especialistas en ética y miembros de la comunidad. Juntos, garantizan que el ensayo sea seguro y ético.
Puedes cambiar de opinión y abandonar el estudio cuando quieras. No afectará su acceso a otros tratamientos. Su equipo de investigación tiene el deber de mantenerlo informado, ayudarlo a comprender la información y responder sus preguntas.
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